Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Introdução

O registro de insumos farmacêuticos ativos (RDC nº 57/2009) exige dos agentes envolvidos nesse processo complexo e dinâmico ações alinhadas com as exigências legais sem, entretanto, abrir mão das inovações nos processos de trabalho.

Este site vem sendo elaborado em atendimento às principais demandas observadas pelo corpo técnico da ANVISA durante as análises de dossiês, dúvidas enviadas à Agência e observações nas lacunas recorrentes na instrução processual. Seu objetivo principal é facilitar a relação do setor regulado com a Agência, bem como otimizar os processos de trabalho. O conteúdo foi dividido em abas, de forma a permitir uma navegação rápida e intuitiva.

A aba Manual CTD - 3.2.S contém a relação de documentos que se espera que sejam apresentados, bem como uma discussão técnica acerca dos principais tópicos. O Manual foi dividido em seções equivalentes às do guia ICH M4Q (CTD - Qualidade). Apesar de não ser obrigatório, é recomendável que dossiês de insumos farmacêuticos ativos submetidos na ANVISA sejam estruturados conforme o CTD, uma vez que se trata de formato internacionalmente reconhecido. Além disso, é o formato com que se pretende trabalhar na proposta de revisão da regulamentação de IFAs.

A aba Cálculos permite que se verifiquem limites para impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas mutagênicas, bem como a classificação biofarmacêutica de IFAs. O procedimento é autoexplicativo.

A aba Regulamentação Sanitária contém links para normas da ANVISA que regulamentam o registro de IFAs. Incluíram-se, ainda, outras normas cujo conteúdo tem interface com o registro de IFAs, sobretudo aquelas relacionadas ao registro e pós-registro de medicamentos.

A aba Guias Internacionais contém links para os principais guias que, de forma complementar à regulamentação sanitária, foram utilizados na construção do Manual e que estão sendo utilizados como referência na proposta de revisão da regulamentação de IFAs.

A aba Perguntas e Respostas contém uma relação de dúvidas frequentes e entendimento da COIFA acerca de diveros tópicos. O documento é complementar ao Manual CTD - 3.2.S.

A aba Farmacopeias contém links para os compêndios mais comumente utilizados como referência, entre aqueles oficialmente reconhecidos pela ANVISA.

A aba Outros, por fim, contém outros links – tanto da ANVISA quanto externos – cujo conteúdo está relacionado à regulação de IFAs.

A aba Histórico contém um histórico das alterações a partir da versão 5 (04/06/2018). Sua finalidade é conferir transparência e rastreabilidade às alterações do Manual COIFA.

Recomenda-se que se utilize o Manual COIFA como referência para submissão de novas petições na ANVISA e cumprimentos de exigência, bem como para solucionar as principais dúvidas relacionadas ao tema registro de IFAs.

*Recomenda-se que se utilize o navegador Google Chrome.