Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Manual CTD - 3.2.S

Este Manual tem como objetivo dar transparência ao procedimento de análise de registro de insumos farmacêuticos ativos (RDC nº 57/2009). Pretende-se, ainda, que solicitantes de registro de IFAs e fabricantes atuem de forma pró-ativa, disponibilizando a documentação completa, a fim de que se reduza o número de exigências e se dê agilidade ao processo regulatório.

O documento se aplica a IFAs sintéticos e semissintéticos e, por enquanto, tem aplicabilidade limitada a IFAs obtidos por fermentação ou extração.

Código de cores:

**Documentos que devem ser apresentados ou para os quais deve ser apresentada justificativa de ausência.**

**Documentos que não encontram respaldo na regulamentação sanitária vigente e que, por enquanto, não se considera razoável que sejam exigidos, exceto se apresentados por iniciativa do fabricante ou quando houver evidência de risco à qualidade do IFA..**

*Recomenda-se que se utilize o navegador Google Chrome.